中药配方颗粒加工项目

1. 项目简介

1.1 项目背景

1.1.1 产品简介

中药配方颗粒使用符合炮制规范的单味中药饮片为原料，采用现代制药工业的先进工艺，经提取、浓缩、干燥制备而成，作为传统中药饮片的补充，其性味、归经与原中药饮片一致，可供临床医生代替中药饮片使用，是变传统汤剂的大包饮片、砂锅合煎、过滤饮服等个人繁杂操作为规范化工业大生产、小包装、水冲即服的产品。在名称统一规范前，也称“免煎中药饮片”、“免煎汤剂”、“单味中药颗粒”、“单味中药浓缩颗粒”等，在台湾被称为“科学中药”或“浓缩中药”，国际上也有笼统称之为颗粒剂的。

中药配方颗粒剂是近年来出现的中药饮片配方新剂型。颗粒剂以中药饮片为原料，经现代化工艺“全成分”提取而成。具有传统饮片的性味归经、功效主治，同时还具有“安全、高效、稳定、可控”的 特点。它最大的优点在于携带服用方便、便于医院调剂、便于中药生产实现现代化，更重要的是提高了中药质量的均一性、可控性、安全性和卫生学指标，是对传统中药汤剂的一次重大改革。

中药配方颗粒的特点：

（1）与传统饮片本身性质基本一致，保持其性味、功能、主治等特性；

（2）符合中医临床用药要求，遵循中医药理论基础，辨证施治，随症加减；

（3）与传统中药饮片临床疗效无显著差异；

（4）有利于中药饮片质量标准化管理；

（5）为中医医生提供了标准化、客观化的治疗手段，不论用于基础研究还是临床观察，其科研的可信度、疗效的稳定性都有保证；

（6） 顺应医院中药房现代化管理的需求；

（7）具有体积小、重量轻、携带方便、服用方便等特点，适应现代生活的快节奏，并利于市场供应的贮存和运输。

1.1.2 市场前景

我国开展中药颗粒剂研究起步并不算早，日本、韩国、台湾在70年代便开始研制中药配方颗粒剂，并且发展迅速，已纳入日、韩等国家及地区的医疗保险用药范围。他们以复方为主的颗粒剂工艺先进、产品精制，并已打入国际市场。韩国和我国台湾地区近年来颗粒剂研究发展势头迅猛，据统计，韩国中药颗粒剂的年市场销售额达8000万美元；目前，台湾地区已有77家药厂在生产中药颗粒剂，使用率甚高，约占处方总数的九成。美国是个药品检测相当严格的国家，中药虽未被批准为药品，但颗粒剂可以作为商品在市场出售。

 “中药配方颗粒”研究项目是由国家中医药管理局组织实施的对传统中药饮片进行剂型改革的一项科研，经过近10多年的攻关，在质量标准和临床应用两方面已日臻成熟。相关组织曾组织了有关“中药配方颗粒”的问卷调查，结果显示，71%的调查对象赞成搞中药配方颗粒，62%的人认为能够接受比饮片价格高1/3的颗粒剂。分析其原因是随着生活节奏的加快和生活水平的提高，这一能够大幅度简化传统中药汤剂服食方法的“中药配方颗粒”存在一定的人群需求，有需求就意味着有市场。从一组倒置的数据中我们可以看出我国中药销售态势的变化，从全国范围来说，中药饮片与中成药的销售情况50年代是7：3，而90年代是3：7。传统中药饮片一抓一大包，一煮一大锅，一喝一大碗，不符合现代人快节奏的需求，也无法与国际市场接轨。中药饮片市场的萎缩与中药饮片长期以来缺乏创新，呈现低水平重复不无关系，而这也是作为传统医药大国在国际市场180亿美元的份额中仅占3%的难堪地位的症结所在。规模小、利润小、重复多，也使我国中药生产离产业化尚有一段距离。有关人十预测“中药配方颗粒”进入市场后将可能打破传统三大项(即中药材、中药饮片、中成药)“三足鼎立”格局，成为中药业第四大支柱。同时，“中药配方颗粒”的诞生完善了中药结构体系。其所具备的遵古提取、疗效稳定可靠、携带方便、便于运输和贮存、工艺先进、质量可控等特点，有专家认为，只要中药颗粒剂统一的质量标准建立起来，并逐步纳入医保目录，那么它的临床使用就会扩大，国内市场就会增长。而标准的统一对于出口也具有极大的促进作用。

全国政协委员、国家药典委员会执行委员、中国中医科学院专家委员会委员周超凡甚至从药物经济学角度分析了中药颗粒剂的优势。周分析，目前配方颗粒的价格虽然比中药饮片的价格平均高出30％～50％，但若深入剖析则会发现，医院药房饮片浪费高达5％～10％。饮片质量下降等原因还影响了疗效，延长了疗程，增加了医疗费支出。相比之下，中药配方颗粒为患者提供了成本相对低廉的个性化医疗手段。中药配方颗粒的性价比应高于中药饮片和中成药。

目前国内生产中药颗粒剂的厂家有6家。国内最早作为生产试点的广东一方制药专门研制和生产中药颗粒剂已有10年，目前该公司生产的中药配方颗粒达到了500种。其产品覆盖了全国除西藏以外的所有省份。据相关数据统计，未来3年，中药配方颗粒仍将保持30%左右增速，到2016年末，市场整体规模有望突破100亿元，至2018年将快速增长到200亿元。近期从食药监总局下发的《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》显示，未来监管部门将放开配方颗粒试点限制，届时将有众多药企参与到此行业中来。目前中药配方颗粒在我国中成药市场中的占比尚不足2%，有巨大的提升空间。此外，中药配方颗粒的技术门槛不高，且平均毛利率高达70%，市场前景广阔。

从市场定位上，国内国外两个市场同步拓展，国外重点开发韩国、日本以及东南亚市场。

从市场销售渠道上，以经销商代理为主要销售模式，自营销售为辅助销售模式。该项目具有投资规模中等，可整合现有资源，建设周期短；具有劳动力、技术、制造成本等优势，可采取差异化的市场竞争战略。

1.1.3 技术分析

国家中医药管理局在组织对传统中药饮片进行剂型改革的科研工作中，自1993年开始，组织江苏天江药业、广东一方药业、深圳三九、四川绿色、北京康仁堂以及后来的南宁示培力等共6家试点企业实施“中药配方颗粒”研究项目，经过多年的攻关，在质量标准和临床应用两方面已日臻成熟，并在30多个省市400多家知名中医院试点使用中药配方颗粒。2001年《中药配方颗粒管理暂行规定》及《中药配方颗粒质量标准研究技术要求》正式发布，首次规定将中药配方颗粒纳入饮片管理范畴，并与饮片一样逐步实施文号管理。2002年国家颁布了《中药现代化发展纲要》，其中明确将中药配方颗粒列入创新平台建设及标准化建设。“十五”期间，国家将配方颗粒的研制列入国家发布的《当前优先发展的高技术产业化重点领域指南》从高技术产业方面予以更多支持。发展至今，常用中药配方颗粒技术已十分成熟。

本项目中药配方颗粒生产技术来源于吉林省中医中药研究院。该院研制的多种品种中药配方颗粒生产工艺技术成熟可靠，产品已应用于临床，效果明显，深受患者认可。

一般中药配方颗粒生产工艺技术如下：

1.1.4 项目建设的有利条件

1、政策条件

根据《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006－2020年）》的要求，将推动医药的创新发展作为我国医药发展的重点任务。在科技部、国家经贸委、国家中医药管理局联合发布《医药科学技术政策》中明确指出：我国医药科学技术发展的战略方针是“加强创新，推进产业化。”并着重提出要加速中药现代化，加快医药技术创新。食药监总局近期下发的《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》指出，未来监管部门将放开配方颗粒试点限制，鼓励更多药企参与到此行业中来。

《吉林省“十三五”规划》提出，积极做大现代中药产业，推进中药现代化。《关于加快推进医药健康支柱产业的实施意见》提出，鼓励结合吉林省的地域及气候特点，深入鹿茸、五味子等长白山道地中药材的种养殖研究，鼓励药食同用的中药材规范化、标准化、规模化种植，鼓励从事中医药研究开发，将研究成果与企业对接，推动科研成果转化及品牌形成。

《延边州“十三五”规划》提出：加快发展现代中（朝）医药，积极扶持本地中药企业，发展作用机理明确、物质成分可控、临床疗效确切、使用安全的中药新产品，重点抓好以鹿、熊等药用动物和人参、黄芪、党参、北五味子等药用植物为原料的重要开发，培育一批拥有自主知识产权的现代中药大品种。实施朝药创牌工程，开发一批特色方剂，加强朝药的市场宣传。加强中药提取、分离、纯化等产业化关键技术研究，开发复方药、成药以及口服缓释、控释制剂等中药新型制剂。

《龙井市“十三五”规划》将医药健康产业发展及保健品生产项目列入重点工程规划。

因此，在这种背景下，提出建设该项目符合国家、省里及当地产业发展政策，将得到各方面的支持。

2、区位优势

延边位于吉林省东部、美丽的长白山区，辖6市2县，幅员面积4.27万平方公里，总人口214万，其中朝鲜族占36.4%，是我国唯一的朝鲜族自治州和最大的朝鲜族聚居地区。近年来，在国家民族政策的光辉照耀下，在省委、省政府正确领导下，经过全州人民的共同努力，各界朋友鼎力的支持，延边经济社会发展取得了令人瞩目的成就。2015年，全州实现地区生产总值887亿元，其中，第一产业完成75.2亿元，增长4.5%；第二产业完成442.2亿元，增长8.4%；第三产业完成368.6亿元，增长5.7%。全社会固定资产投资840亿元，增长15%；规模以上工业增加值447亿元，增长8.7%；社会消费品零售总额477亿元，增长9.5%；外贸进出口总额21亿美元，与上年持平；城镇常住居民人均可支配收入21340元，增长7.6%；农村常住居民人均可支配收入9150元，增长8.1%；主要经济指标继续保持全国30个少数民族自治州前列。延边是一个充满活力和希望的地方，概括起来讲，有六个方面明显优势：

一是区位独特。延边地处中、俄、朝三国交界，边境线总长768.5公里。濒临日本海，图们江是我国通向日本海的唯一水上通道。以珲春为核心，在直线距离不到200公里的周边，分布着俄、朝等国10个优良港口。州内有11个对俄对朝口岸和1个国际空港，年过货能力610万吨，过客能力290万人次，是全国为数不多的同时面向多国开展旅游的边境地区。

二是交通便捷。延边交通基础设施齐备，已初步形成了公路、铁路、航空、海运相互衔接、沟通内外的立体交通网络。陆运方面，长珲及汪延高速公路、长图铁路、东北东部铁路通道等重要交通干线横贯东西，连通南北。州内8县市均有高等级公路相连，2015年全州公路货物周转量达55.5亿吨公里，公路客运周转量21.9亿人公里，去年10月份正式通车的长珲城际铁路，更将延边带入了“高铁时代”。海运方面，珲春—俄罗斯扎鲁比诺—韩国束草国际陆海联运航线、珲春经朝鲜罗津港至我国上海（宁波）的内贸货物跨境运输航线实现常态化运营。航空方面，延吉机场开通了至北京、上海、广州、深圳、青岛和韩国首尔、釜山、朝鲜平壤、俄罗斯符拉迪沃斯托克等多条国内国际航线，2015年民用航空出港人数74.2万人，全年起降航班12567架次，是东北地区重要的国际空港。

三是政策优惠。延边是我国“一带一路”战略向北开放的重要节点，是长吉图开发开放先导区的“窗口”和“前沿”，同时享有西部大开发、振兴东北老工业基地、中国图们江区域国际合作开发等至少6个“国字号”政策。群众安全感满意度、经济发展软环境测评始终名列我省前茅，是国内最适宜投资的地区之一。

四是资源富集。延边物华天宝，物产丰饶。长白山区是我国重要的木材和中药材基地，现有活立木蓄积量4亿立方米，野生植物3890种，其中药用植物850多种，参茸产量居世界第一，作为人参的主产区，2015年，年产鲜人参12446万吨，约占全省的42%；矿泉水品质优良，是世界三大名优矿泉水基地之一；煤炭、油页岩、石灰石、伊利石和金、铁、钨、钼等矿产资源储量巨大开发前景广阔，2015年，全州规模以上矿产业实现工业总产值225亿元；延边大米、黄牛、食用菌、烟叶、蜜蜂、五味子、苹果梨等特色产品驰名中外，苹果梨种植面积5492公顷，是亚洲最大的苹果梨生产基地。

五是生态优良。延边坐落在长白山北麓，有山皆绿，有水皆清，冬暖夏凉，四季分明。拥有国家级自然保护区4个、国家级森林公园5处，省级自然保护区8处，森林覆盖率达80.5%，是吉林省乃至全国公认的“天然氧吧”、“生态后花园”和“最佳生态环境投资城市（地区）”，2015年达到AQI指数好于国家环境空气质量二级标准天数314天，是最美中国休闲养生旅游目的地城市，去年全年接待国内外游客1565万人次，旅游总收入270.3亿元。

六是文化鲜明。朝鲜族勤劳勇敢、崇文尚礼、能歌善舞，延边素有“礼仪之乡”、“歌舞之乡”、“足球之乡”的美誉。全州已有93项民族非物质文化遗产项目入选国家和省级“非遗名录”，朝鲜族农乐舞是我国唯一列入“人类非遗名录”的舞蹈类项目。精美绝伦的民族歌舞、浓郁淳朴的民风民俗、独树一帜的饮食文化，展示出一幅绚丽多姿、赏心悦目的民俗风情画卷。正因为如此，延边被由新华网主办的“2015最美中国榜”正式授予 “最美中国魅力休闲之城”称号。

项目建设地点位于龙井工业集中区。龙井市是延边州县市之一，位于吉林省东南部，长白山东麓。是长吉图开发开放先导区的前沿，也是图们江区域国际合作和延龙图一体化建设的核心。拥有便捷的交通区位，公路网伸延四方，公路有图乌、松老等干线与市内公路网相接，汪清至大蒲柴河高速公路从市区西部通过。龙井市境内铁路有五条干线穿越境内，朝开铁路和和龙线横穿市区，目前龙井站已开通客运，可前往二道白河、通化、沈阳、丹东以及延吉市。延吉机场位于龙井市东北部，与龙井市区相距13.5公里。龙井市市域内现有三合、开山屯二个国家一级陆路开放口岸，三合口岸距朝鲜清津港只有87公里，龙井距罗津港227公里，是经朝鲜进入日本海，走出太平洋的理想通道。项目区位交通运输十分方便，较适合建设该项目。

3、技术优势

充分开发、利用吉林省长白山区和西部草原丰富的药物资源，开展常见病、多发病、疑难病的防治研究，研制和开发优质高效的中药新药，尤其对吉林省道地药如人参、鹿茸、平贝母、人工熊胆粉、刺五加、西洋参等从基础到应用开发的系列深入研究，取得了一大批高水平的科研成果，基中部分科研成果已居国内领选水平、达到国际先进水平。

4、人才优势

聘用职工、专业技术人员、教授等专家。中医药研究人才优势明显。

5、产业基础优势

延边州林区人工栽培中药材数量多，品种全，产量高，主要品种有五味子、白勺、白藓皮、穿地龙、黄芪、苍术、延龄草、灵芝、返魂草等。全州仅林区就有林下参栽培面积3015公顷；园参栽培面积705公顷，2015年产1705吨；五味子栽培面积643公顷,2015年产干品650吨；天麻栽培面积39公顷；灵芝栽培450万袋，2015年产53吨；返魂草栽培面积102公顷，为本项目建设提供了充足的原料供应。

龙井市拥有充足的土地供应，可满足大型产业园区建设需求；龙井市工业集中区基础设施条件较好，基本上实现道路、给排水、供热、供电、通讯等七通一平，可满足项目施工的需要。

1.2 项目建设内容及规模

1.2.1 产品方案及规模

项目建成后，年产2000吨中药配方颗粒。

1.2.2 建设内容

本项目占地面积27000平方米，总建筑面积18330平方米。本项目的设备较复杂，包括提取设备、浓缩设备、喷雾干燥生产设备及结晶精制生产线等，这些设备国内均有成熟的生产技术，拟全部采用国内知名厂家生产的国产设备。

本项目主要建设内容详见表1。

表1：                           主要建设内容

1.3 项目总投资及资金筹措

1.3.1 项目总投资（详见表2）

表2：                   项目总投资汇总一览表                  单位：万元

说明：表中“万元”均为人民币。

1.3.2 资金筹措

本项目估算总投资15000万元，拟由建设单位自筹解决。

1.4 财务分析及社会评价

1.4.1 主要财务指标

                主要财务效益预测指标一览表

说明：表中“万元”均为人民币

1.4.2 社会评价

本项目技术依托吉林省著名研究院，中药配方颗粒生产工艺技术先进成熟，圆满解决了中药疗效好，就是药难熬的难题。中药饮片落后的原始状态使众多的病人望而却步，有专家提出，从一定意义讲中药饮片剂型的落后已严重阻碍中医药事业的现代化发展，并将逐渐失去强有力的竞争能力。时代呼唤着中药饮片剂型改革的加速开展，我们这个中医药的发源地、中医药大国的中药剂改工作面临着十分紧迫的生存危机与挑战。中药配方颗粒将地道中药材按照传统的加工炮制工艺进行加工后，依各味药材的理化性质、主要成份、功能主治，分别制定出其有效成分的提取分离工艺，应用现代化制药手段制成的颗粒制剂供临床按处方调配冲服。中医的传统特色以汤剂随证配伍，潜方抓药，辨证施治最为鲜明，体现了传统中医药提供个性化医疗的特点，也顺应了当今世界卫生组织提倡天然和个性化医疗的趋势。“中药配方颗粒”正是本着传统汤剂的特点，既保持了传统的优势，又充分利用现代制药的手段，生产出“安全、高效、稳定、可控”的高科技产品，为患者提供简单、方便、现代化、标准化的健康处方，广受患者好评，社会效益显著。

1.5 项目合作方式

采取市场化运作方式，在中药材种植方面，采取公司+农户+合作社的方式；在企业生产方面，通过招商引资引进投资者，可以合资、合作或独资等形式建设。

1.6 项目建设地点

龙井工业集中区。

1.7 项目进展情况

项目招商引资阶段，技术依托单位已经确定，正在寻求投资方，投资方确定后即可投资建设。

2. 合作方简介

2.1 基本情况

名称：吉林延边国家农业科技园区

地址：龙井工业集中区

2.2概况：

吉林延边国家农业科延边国家农业科技园区是2013年9月由科技部批准设立的第五批国家级农业科技园区，也是吉林省第三家国家级农业科技园区。园区核心区面积300平方公里，人口2.7万人；规划示范区面积42400平方公里，人口216万人，涉及龙井市的部分区域以及延吉市、图们市、和龙市、敦化市、珲春市、汪清县、安图县的全部区域。园区力争利用三年时间将其建设成为产学研结合的农业科技创新与成果转化孵化基地、促进农民增收的科技创业服务基地、培育现代农业企业的产业发展基地、体制机制创新的科学发展试验基地和发展现代农业的综合创新示范基地。

2.3联系方式：

联 系 人：李慧

联系电话：0433-3265009

传    真：0433-3265006

邮    箱：ljgyjzqdb@163.com