治疗性主动式宫颈癌疫苗生产项目

1. 项目简介

1.1 项目背景

1.1.1 产品简介

本项目自主开发的是治疗性主动式宫颈癌疫苗技术，是针对已感染HPV患者进行早期、干预性治疗，较之预防性宫颈癌疫苗，可能更具现实性、紧迫性。

本项目针对女性群体，开发出一种治疗性主动式宫颈癌疫苗技术，其主要机理是通过负载HPV相关的靶向性抗原肽的DC疫苗，对患者实施局部注射或静脉回输，启动患者局部细胞免疫机制以靶向清除HPV或病变细胞，对侵入胞内的HPV病毒或癌变细胞予以主动性、靶向性清除，重建宫颈局部免疫能力，有效阻断HPV高危型向宫颈癌发展，防止宫颈癌复发转移。

1.1.2 市场前景

宫颈癌是全球妇女中仅次于乳腺癌的第二位最常见的恶性肿瘤，占所有妇女恶性肿瘤的12%。目前，每年全世界新发浸润性宫颈癌约50万例，每年约有20多万女性死于宫颈癌，所有患者的5年生存率为44%-66%。在许多发展中国家其发病率近15万，约占发展中国家的1/3，而且发病趋向年轻化。

临床证明95-99.7%的宫颈癌病例与高危型人乳头状瘤病毒（HPV病毒）持续感染有关。HPV感染是宫颈癌发生的先决必要引发条件。HPV可分为高危型和低危型，长期持续感染高危型可以致癌，危害生命。

HPV感染非常普通，这种感染90%可以依靠人体免疫系统自行清除，呈持续性的感染，这样的持续性的HPV感染最后可能会导致浸润性宫颈癌的发生，但从一个正常的宫颈感染HPV再变成持续性的HPV感染，最后引起高危病变和浸润性宫颈癌，往往要历时5-10年时间，在这个漫长的时间里，很多的环节都给我们提供了机会去干预阻断它，防止宫颈癌的发生。因此，宫颈癌是目前唯一一种病因明确病程发展缓慢的妇科恶性肿瘤，是一种可预防、可干预、可治愈的疾病，全面推广宫颈癌筛查并及时进行早期干预就能有效避免不幸发生。

据有关人口普查统计资料测算，2015年全国育龄妇女人数（一般指15-49岁有生育能力的妇女）为3.6亿人，其中25%约9000万人为HPV感染高危人群，按10%纳入宫颈癌高危评估体系为900万人。因此，对宫颈癌高危人群的诊断干预不仅商业应用空间巨大，而且是一项具有里程碑意义的重大民生工程。

目前国际上用于预防HPV感染及宫颈癌预防领域的最重要成果是2006年6月8日由美国FDA正式批准的由美国默克公司生产上市的宫颈癌疫苗（GARDASIL），用于预防HPV6、11、16和18型感染引起的宫颈癌、生殖道癌前病变和生殖器疣。该疫苗上市后5年的临床数据表明，GARDASIL疫苗可以减少宫颈的病变40%，对其他的生殖器疣或者是阴道外阴的相关病变预防的有效率达到近70%；2007年5月，另一医药巨头葛兰素史克（GSK）公司开发的针对HPV16、18型的宫颈癌预防性疫苗Cervarix获FDA批准上市。

但无论是美国默克公司生产上市的宫颈癌疫苗（GARDASIL）还是葛兰素史克（GSK）公司开发的Cervarix只能针对HPV未感染人群，对于已感染HPV后再注射无效。所以上述两个疫苗推荐的疫苗接种年龄为9-26岁，其中最佳年龄为11-12岁，在没有性行为从而无HPV感染机会的情况下注射。

与美国默克公司和葛兰素史克（GSK）公司开发的仅限于特定年龄段且无性行为人群的预防性宫颈癌疫苗不同，本项目自主开发的是治疗性主动式宫颈癌疫苗技术，是针对已感染HPV患者进行早期、干预性治疗，较之预防性宫颈癌疫苗，可能更具现实性、紧迫性。

1.1.3 技术分析

给予本项目的精准医学技术，本项目计划在营建覆盖全国1000万HPV感染高危人群大健康数据库基础上，建立从特定目标人群的健康大数据-精准诊断-干预治疗的宫颈癌立体化治疗体系。

1、液态基因芯片诊断系统产业化项目

通过基因芯片诊断系统，实现对宫颈癌早期精准诊断和预警，为T-DC治疗型疫苗干预治疗提供精准诊断依据。该系统已获有有关部门批件。

按10年样本1000万人份总量计算，项目建成达产后最终将形成年产20亿元的基因诊断产业规模，十年累计可实现营业总收入过百亿元。

2、宫颈癌干预性治疗－基于Ｔ－DC的宫颈癌治疗型疫苗产业化项目

纳入诊断的干预性治疗比例按样本总量1000万人的3%计算，预期能接受干预治疗的高危人群为30万人，按每人份3万元治疗费用计算，则计划通过2016－2025年十年推广，预计可实现单品年销售规模16亿元，十年累计实现营业总收入将达到104亿元。

3、健康大数据项目

大数据项目计划围绕宫颈癌诊疗先期展开。计划在国家卫计委和中国生殖健康产业委员会的指导下，目标样本1000万例的宫颈癌早期风险评估与干预10年行动计划，通过跟踪监测HPV病毒与人体细胞行为的变化监测分析，针对宫颈癌高危、次高危、易感、不易感特定人群做差异化分组分析预警，建立全国宫颈癌易感人群数据库，为宫颈癌易感人群的早期诊断和干预阻断性治疗提供个性化健康管理方案。

1.1.4 项目建设的有利条件

1、政策条件

根据《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006－2020年）》的要求，将推动医药的创新发展作为我国医药发展的重点任务。

《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》（国发[2013]40号）提出，完善疫苗供应体系，积极创制手足口病疫苗、新型脊髓灰质炎疫苗、宫颈癌疫苗等急需品种及新型佐剂。

疫苗也是我国《“十二五”生物技术发展规划》中的最大亮点之一，儿童疫苗与流感疫苗的重要地位。预防疫苗、治疗性疫苗在我国将有广阔的前景。

《龙井市“十三五”规划》将医药健康产业发展项目列入重点工程规划。

因此，该项目的提出符合国家、省里及当地产业发展政策，将得到各方面的支持。

2、区位优势

延边位于吉林省东部、美丽的长白山区，辖6市2县，幅员面积4.27万平方公里，总人口214万，其中朝鲜族占36.4%，是我国唯一的朝鲜族自治州和最大的朝鲜族聚居地区。近年来，在国家民族政策的光辉照耀下，在省委、省政府正确领导下，经过全州人民的共同努力，各界朋友鼎力的支持，延边经济社会发展取得了令人瞩目的成就。2015年，全州实现地区生产总值887亿元，其中，第一产业完成75.2亿元，增长4.5%；第二产业完成442.2亿元，增长8.4%；第三产业完成368.6亿元，增长5.7%。全社会固定资产投资840亿元，增长15%；规模以上工业增加值447亿元，增长8.7%；社会消费品零售总额477亿元，增长9.5%；外贸进出口总额21亿美元，与上年持平；城镇常住居民人均可支配收入21340元，增长7.6%；农村常住居民人均可支配收入9150元，增长8.1%；主要经济指标继续保持全国30个少数民族自治州前列。延边是一个充满活力和希望的地方，概括起来讲，有六个方面明显优势：

一是区位独特。延边地处中、俄、朝三国交界，边境线总长768.5公里。濒临日本海，图们江是我国通向日本海的唯一水上通道。以珲春为核心，在直线距离不到200公里的周边，分布着俄、朝等国10个优良港口。州内有11个对俄对朝口岸和1个国际空港，年过货能力610万吨，过客能力290万人次，是全国为数不多的同时面向多国开展旅游的边境地区。

二是交通便捷。延边交通基础设施齐备，已初步形成了公路、铁路、航空、海运相互衔接、沟通内外的立体交通网络。陆运方面，长珲及汪延高速公路、长图铁路、东北东部铁路通道等重要交通干线横贯东西，连通南北。州内8县市均有高等级公路相连，2015年全州公路货物周转量达55.5亿吨公里，公路客运周转量21.9亿人公里，去年10月份正式通车的长珲城际铁路，更将延边带入了“高铁时代”。海运方面，珲春—俄罗斯扎鲁比诺—韩国束草国际陆海联运航线、珲春经朝鲜罗津港至我国上海（宁波）的内贸货物跨境运输航线实现常态化运营。航空方面，延吉机场开通了至北京、上海、广州、深圳、青岛和韩国首尔、釜山、朝鲜平壤、俄罗斯符拉迪沃斯托克等多条国内国际航线，2015年民用航空出港人数74.2万人，全年起降航班12567架次，是东北地区重要的国际空港。

三是政策优惠。延边是我国“一带一路”战略向北开放的重要节点，是长吉图开发开放先导区的“窗口”和“前沿”，同时享有西部大开发、振兴东北老工业基地、中国图们江区域国际合作开发等至少6个“国字号”政策。群众安全感满意度、经济发展软环境测评始终名列我省前茅，是国内最适宜投资的地区之一。

四是资源富集。延边物华天宝，物产丰饶。长白山区是我国重要的木材和中药材基地，现有活立木蓄积量4亿立方米，野生植物3890种，其中药用植物850多种，参茸产量居世界第一，作为人参的主产区，2015年，年产鲜人参12446万吨，约占全省的42%；矿泉水品质优良，是世界三大名优矿泉水基地之一；煤炭、油页岩、石灰石、伊利石和金、铁、钨、钼等矿产资源储量巨大开发前景广阔，2015年，全州规模以上矿产业实现工业总产值225亿元；延边大米、黄牛、食用菌、烟叶、蜜蜂、五味子、苹果梨等特色产品驰名中外，苹果梨种植面积5492公顷，是亚洲最大的苹果梨生产基地。

五是生态优良。延边坐落在长白山北麓，有山皆绿，有水皆清，冬暖夏凉，四季分明。拥有国家级自然保护区4个、国家级森林公园5处，省级自然保护区8处，森林覆盖率达80.5%，是吉林省乃至全国公认的“天然氧吧”、“生态后花园”和“最佳生态环境投资城市（地区）”，2015年达到AQI指数好于国家环境空气质量二级标准天数314天，是最美中国休闲养生旅游目的地城市，去年全年接待国内外游客1565万人次，旅游总收入270.3亿元。

六是文化鲜明。朝鲜族勤劳勇敢、崇文尚礼、能歌善舞，延边素有“礼仪之乡”、“歌舞之乡”、“足球之乡”的美誉。全州已有93项民族非物质文化遗产项目入选国家和省级“非遗名录”，朝鲜族农乐舞是我国唯一列入“人类非遗名录”的舞蹈类项目。精美绝伦的民族歌舞、浓郁淳朴的民风民俗、独树一帜的饮食文化，展示出一幅绚丽多姿、赏心悦目的民俗风情画卷。正因为如此，延边被由新华网主办的“2015最美中国榜”正式授予 “最美中国魅力休闲之城”称号。

项目建设地点位于龙井工业集中区。龙井市是延边州县市之一，位于吉林省东南部，长白山东麓。是长吉图开发开放先导区的前沿，也是图们江区域国际合作和延龙图一体化建设的核心。拥有便捷的交通区位，公路网伸延四方，公路有图乌、松老等干线与市内公路网相接，汪清至大蒲柴河高速公路从市区西部通过。龙井市境内铁路有五条干线穿越境内，朝开铁路和和龙线横穿市区，目前龙井站已开通客运，可前往二道白河、通化、沈阳、丹东以及延吉市。延吉机场位于龙井市东北部，与龙井市区相距13.5公里。龙井市市域内现有三合、开山屯二个国家一级陆路开放口岸，三合口岸距朝鲜清津港只有87公里，龙井距罗津港227公里，是经朝鲜进入日本海，走出太平洋的理想通道。项目区位交通运输十分方便，较适合建设该项目。

3、技术优势

本项目自主开发的是治疗性主动式宫颈癌疫苗技术，是针对已感染HPV患者进行早期、干预性治疗，较之预防性宫颈癌疫苗，可能更具现实性、紧迫性。

4、生态环境优势

龙井市区大气环境质量达到国家空气质量二级标准，城市建成区绿化覆盖率达到45.5%，成功列入全国水生态文明建设试点城市，荣获省级生态市、园林城等称号，优良的生态环境为项目建设提供了良好条件。

5、产业基础优势

龙井工业集中区以其独特的区位优势和便捷的交通条件以及丰富的可开发资源，各项事业和建设都取得了很大发展，供电、供水、程控电话、广播电视、初级卫生保健等基础设施配套齐全，实现了起步阶段“六通一平”， 基础设施完善、环境优美、产业布局合理。

龙井工业集中区针对企业融资难的问题，管委会通过银行、担保、产权交易、小额贷款等融资服务机构，积极搭建融资平台，为企业拓宽融资渠道，为企业融资提供条件和通道。

1.2 项目建设内容及规模

1.2.1 产品方案及规模

项目建成后，年供应疫苗30万例。

1.2.2 建设内容

本项目主要建设内容包括生产加工区、办公区、附属设施等。建筑面积共计19550平方米。主要建设生物制品车间6000平方米，包括疫苗生产及血液制品生产线共计7条；技术实验中心3000平方米；办公区以及其他辅助设施共计5000平方米。

1.3 项目总投资及资金筹措

1.3.1 项目总投资（详见表1）

表1：                   项目总投资汇总一览表                  单位：万元

说明：表中“万元”均为人民币。

1.3.2 资金筹措

本项目估算总投资39185.21万元，拟由建设单位自筹解决。

1.4 财务分析及社会评价

1.4.1 主要财务指标

                主要财务效益预测指标一览表

说明：表中“万元”均为人民币

1.4.2 社会评价

本项目以减少女性患宫颈癌的比例为主要目标，充分利用吉林省中医药产业发展优势和资源，对推进我省医药健康产业发展具有重要作用。项目的实施还将促进当地经济结构调整，推动生物制药产业的发展，促进产业升级。同时，项目的实施带动相关产业发展，能有效带动当地上下游及包装产品生产业、仓储物流业、交通运输业的发展，从而促进当地经济的快速发展。另外，本项目的实施对当地的基础设施、社会服务容量和城市化进程起到推动作用。

1.5 项目合作方式

采取市场化运作方式，一是积极争取银行支持，二是合资合作，三是股份制。

1.6 项目建设地点

龙井工业集中区。

1.7 项目进展情况

项目技术依托单位和建设单位已经确定。

2. 合作方简介

2.1 基本情况

名称：吉林延边国家农业科技园区

地址：龙井工业集中区

2.2概况

吉林延边国家农业科技园区是2013年9月由科技部批准设立的第五批国家级农业科技园区，也是吉林省第三家国家级农业科技园区。园区核心区面积300平方公里，人口2.7万人；规划示范区面积42400平方公里，人口216万人，涉及龙井市的部分区域以及延吉市、图们市、和龙市、敦化市、珲春市、汪清县、安图县的全部区域。园区力争利用三年时间将其建设成为产学研结合的农业科技创新与成果转化孵化基地、促进农民增收的科技创业服务基地、培育现代农业企业的产业发展基地、体制机制创新的科学发展试验基地和发展现代农业的综合创新示范基地。

2.3联系方式

联 系 人：李慧

联系电话：0433-3265009

传    真：0433-3265006

邮    箱：ljgyjzqdb@163.com