梅河口市基于DNA筛查重大疾病肿瘤检测核酸染色试剂盒项目

1 项目简介

1.1 项目背景

1.1.1产品简介

 本项目产品试剂盒是生物医药领域的分子诊断试剂。针对肿瘤细胞的端粒结构改变设计合成的一种小分子化合物。该项目技术源于中国科学院以与肿瘤发生发展密切相关的DNA为靶点，设计开发出了对多种肿瘤都具有较好识别度的高灵敏肿瘤检测试剂盒——肿瘤检测核酸染色试剂盒。

其特点如下：

A 高灵敏度。创新性的采用超分子荧光探针，灵敏度是传统单分子探针的100倍以上。

B高特异性。多种肿瘤细胞和组织产生的诊断信号强度，是正常细胞和组织的4-5倍。

C产品形态多样。根据使用目的的不同，本方法可开发为不同的产品形态：试纸可应用于定性的大规模快速筛查；试剂盒可用于定量的精确诊断。

D操作简便、仪器要求低。一步染色，时间短，操作简单。可以使用多种临床检测常用仪器，如荧光显微镜、流式细胞仪等。

E 拥有完全的自主知识产权。已申请中国专利和国际专利。

目前，本试剂盒处于小试阶段。已由合作医院进行临床实验。

本项目的基础研究获得了国家863重大专项、国家自然基金重点项目等资助。

1.1.2市场前景                                      

恶性肿瘤是当前严重影响人类健康、威胁人类生命的主要疾病之一。癌症与心脑血管疾病和意外事故一起，构成当今世界所有国家三大死亡原因。在我国，癌症已列居我国各类死因之首。每年我国死于各种恶性肿瘤的病人约140万，每年花费于恶性肿瘤病人的治疗费用超过1500亿；每年我国用于“两癌”普查的费用是8个亿。肿瘤给我国的国民经济发展造成了难以估计的损失。恶性肿瘤已经成为国民健康的主要威胁和患者主要家庭负担之一。目前，临床常规肿瘤检测指标有蛋白类（甲胎蛋白，AEP）、酶类（神经特异性烯醇化酶，NSE）、激素类（人绒毛膜促性腺激素，HCG）、抗原类（组织多肽抗原，TPA）及抗体类（EB病毒抗体，VCA-IgA）等。

 肿瘤的分子诊断包括肿瘤易感基因的检测、肿瘤的早期诊断基因过表达和基因突变检测、端粒酶检测等。分子诊断的特点是灵敏度高、特异性强、适用范围广，取材一般不受组织或时相限制，具有广泛的应用前景。分子诊断的大部分技术已日趋成熟，但目前还主要用于研究领域，真正用于临床检测的技术开展得还比较少。费用昂贵、操作复杂阻碍了这一技术在临床上的推广。广谱、高特异性、价格低廉的大规模快速肿瘤筛查的分子诊断试剂，国内、外无生产厂家。肿瘤检测核酸染色试剂盒处于无竞争领域。肿瘤检测核酸染色试剂盒适用于医院、健康普查（肿瘤早期诊断）。所以，有很大的市场容量。

1.1.3技术分析

1.1.4项目建设的有利条件

（1）政策条件

进入园区企业除享受国家赋予高新区各项优惠政策和振兴东北老工业基地政策外，还将享受吉林高新区特殊优惠政策。土地价格依据国家土地评估价格出让，重点项目给予项目补贴；认定为国家高新技术企业的企业所得税减按15%征收；所有行政事业性收费均按高新区公开征收目录执行。

（2）区位优势

水文地质、气象条件显示，项目建设场地选址良好。园区基础设施配套齐全，施工环境较好，服务完善，交通方便，建设场地周边分别建有双向四车道的城市道路，沿路敷设有给水管道、污水排水管道、雨水排水管道、通讯线路，并规划有城市燃气管道。供电电源由附近的变电所供应至厂区配电房。可保证项目的顺利实施。

（3）技术优势

中国科学院以与肿瘤发生发展密切相关的DNA为靶点，设计开发出了对多种肿瘤都具有较好识别度的高灵敏肿瘤检测试剂盒——肿瘤检测核酸染色试剂盒。该试剂盒具有广谱、高灵敏度、高特异性、操作简便、仪器要求低、成本低廉等优点。目前该方面成果与产品已申请国家及国际专利。

（4）人才优势

园区内已经入驻了大量优秀企业，拥有一批具有较高专业素质的员工和研发专家。同时，随着园区的日益发展，势必有更多相关的专家和技术人员进驻，为项目产品的生产技术和工艺发展提供助力。同时，双辽市人力资源充足、价格低廉，并且吉林省内有吉林大学、长春理工大学、北华大学、东北电力大学、吉林化工学院等多所大专院校，能够为项目实施提供充足的人才储备。

（5）产业基础优势

项目产品原料资源充足，成本较低，具有明显的产业资源优势。

1.2 项目建设内容及规模

1.2.1产品方案

年产试剂盒20万个。

1.2.2建设内容

厂房面积2000平米（包括检测实验室、包装车间和库房），基于DNA筛查全自动试剂盒生产线4条。购置反应釜、冻干机、包装材料杀菌设备、天平等设备

1.3项目总投资及资金筹措

1.3.1项目总投资（详见表1）

表1：                   项目总投资汇总一览表              单位：万元

1.4财务分析及社会评价

1.4.1主要财务指标

主要经济效益预测指标一览表

1.4.2社会评价

肿瘤个体化治疗的一个非常重要的基础是从核酸的水平（当然，还有包括蛋白水平）了解肿瘤的情况，从而对患者开展有针对的治疗。用于肿瘤核酸检测的试剂在美国还没有完善的法规对行业进行规范，更不用说在国内了。美国目前已批准的肿瘤核酸检测试剂也为数不多。但是，一个基因时代个体化肿瘤治疗的社会健康需求已经非常明晰地出现在了我们的面前。成功实施推广该项目，促进肿瘤检测核酸染色试剂盒的推广，可以为广大患者带来福音，降低成本，提高效率。

1.5 项目合作方式

合资、合作

1.6 需外方投资方式

资金

1.7 项目建设地点

梅河口经济开发区

1.8 项目进展情况

已编制完成项目合作计划书

2 合作方简介

2.1基本情况

名称：梅河口经济开发区

地址：梅河口经济开发区

2.2概况

梅河口经济开发区于2002年经省政府批准设立，是省级经济开发区，副县级建制，主要职能是招商引资、项目建设、固定资产投入和基础设施建设。先后被评为“深港企业投资潜力城市”、“全国最佳投资环境工业园区”、“中国最具发展潜力工业园区”。2008年12月，开发区与中科院共同建立了全国第一家县级高新技术产业转化工作站。

开发区规划面积8.54平方公里，区内企业已达236户，其中外商投资企业14户。现有生物医药、果仁食品、轻工机械、冶金化工、商贸物流5个产业区。有世界最大的树生果仁生产加工集散地、亚洲最大的玉米转化优级食用酒精生产地、全国最大的鹅鸭肝生产地、全国最大的油田抽油泵管生产地、东北重要的海绵钛生产地、吉林省东南部绿优米生产加工集散地、吉林省东南部最大的能源生产集聚地、吉林省东南部中医药和生物制药生产基地。区域内鑫利达汽车农用车交易市场居东北第二，长白山建材城居吉林省第二，金铎农贸批发市场是全国农产品综合批发百强市场。

十二五期间，开发区新规划了20平方公里的工业城，并与中国科学院达成了合作开发高新技术产业园区的意向。中科院每年拿出了100个科技成果在梅河口实施产业转化。通过3-5年的发展和建设，开发区的整体水平可实现翻两番的目标。

2.3联系方式

项目单位联系人：张广成　李大伟

联系电话：13324458618        13844568829

传真：0435-4230035

邮箱：mhkldw@163.comthsmhkskjk@126.com

开发区网址：www.jlmhkfq.cn/

项目所在市州联系方式

联系单位：梅河口市经合局     

联 系 人：韩天楚

电    话：0435-4250078　18643567702