长春市都邦药业疫苗产品研发项目

1.项目简介

1.1项目背景

1.1.1产品简介

  项目位于长德经济开发区，凭借长春市优势的生物制药产业资源以及深厚的科技人才储备，打造生物疫苗产品研发项目。项目依托都邦药业自主研发能力，主要研发宫颈癌治疗性疫苗、二倍体狂犬疫苗、疫苗佐剂、水痘减毒活疫苗、带状疱疹减毒活疫苗等产品。

1.1.2市场前景

  近年来，全球疫苗市场规模呈现高速增长，2010年全球疫苗市场规模为251.13亿美元，2017年增长至508.6亿美元。世界卫生组织（WHO）调查显示，目前世界上已有可预防26种传染病的疫苗产品，预防细菌性疾病包括霍乱、百日咳、白喉、伤寒、B型流感嗜血杆菌感染、脑膜炎球菌感染、肺炎球菌感染、破伤风、肺结核等，病毒性疾病包括日本脑炎、黄热病、流感（季节性流感、大流行流感）、甲肝、乙肝、腮腺炎、脊髓灰质炎、狂犬病、麻疹、风疹、天花等。疫苗每年能够拯救近600万人的生命。从卫生经济学的角度考虑，使用疫苗的成本效益比为1：2～1：27，即每投资1元于疫苗接种，可节约2～27元的卫生经费。

  我国目前共有疫苗生产企业38家，能生产预防26种传染病的44种疫苗。对比国际市场，我国疫苗生产企业数量偏多，规模较小，国际疫苗生产主要由欧美发达国家供应，形成了赛诺菲巴斯德(ASP)、辉瑞(惠氏)、默克、葛兰素史克(GSK)、诺华5强争霸的格局。由于经济和其他技术因素的影响，我国疫苗生产企业除在个别品种上有比较优势外，总体上还处于比较落后的局面。

  2017年1-7月，我国疫苗行业累计批签发量为31033.94万瓶/支，其中一类疫苗的批签发量为20511.79万瓶/支，占比66%；二类疫苗批签发量为8999.05万瓶/支，占比29%。

  从大类来看，2017年1-7月批签发量居前五的品种分别为肝炎疫苗、狂犬病疫苗、百白破疫苗、麻腮风疫苗以及流脑疫苗，占比分别为16.77%、15.14%、14.06%、11.42%和11.18%，2017年1-7月的批签发量分别为5205.17万瓶/支、4699.32万瓶/支、4364.59万瓶/支、3542.96万瓶/支、3470.21万瓶/支。

  2017年以来，国内进入大品种集中获批和放量的时代，AC-Hib三联苗、HPV疫苗、13价及23价肺炎疫苗、EV71疫苗、百白破Hib四联苗等陆续进入销售放量期。2018年新的疫苗大品种9价HPV疫苗、五价轮状病毒疫苗以及四价流感疫苗病毒获批上市，有望在2019年推动行业继续保持较快增长。

  狂犬病是一种由狂犬病毒通过动物传播给人的一种严重的急性传染病，是人类目前所发现的致死率最高的疾病，一旦发作，无药可救，死亡率几乎100%。人二倍体细胞狂犬病疫苗(HDCV)为美国Wistar研究所首创，将固定毒株(PV，PM和HEP等)在人二倍体细胞株WI-38(第一个人二倍体细胞株)适应传代培养。从狂犬病疫苗企业格局来看，总体上市场集中度较高，2017年1-7月批签发量居前三的企业累计占比超过76%，其中长生生物2017年1-7月狂犬病疫苗的批签发量为1436.78万瓶/支，占比30.57%；成大生物和诺诚生物的狂犬病疫苗批签发量占比分别为23.74%和22.1%。

  疫苗佐剂(Adjuvant)是能够非特异性地改变或增强机体对抗原的特异性免疫应答、发挥辅助作用的一类物质。佐剂能够诱发机体产生长期、高效的特异性免疫反应，提高机体保护能力，同时又能减少免疫物质的用量，降低疫苗的生产成本。

  水痘－带状疱疹病毒（varicella-zoster virus，VZV）是指在儿童初次感染引起水痘，恢复后病毒潜伏在体内，少数病人在成人后病毒再发而引起带状疱疹，故被称为水痘－带状疱疹病毒。水痘减毒疫苗是将水痘病毒OKA株在MRC5二倍体细胞培养繁殖而获得的病毒冻干制品。2016年4月15日，长春高新带状疱疹减毒活疫苗项目已经获批可以开始进行临床试验，目前正在准备开始进行I期临床试验。

  疫苗市场之所以会呈现如此高歌猛进的发展态势，全球疫苗需求的不断增加、生物技术水平的日新月异以及新型疫苗市场利好的强势促进是主要的驱动因素。而看好了疫苗市场的巨大发展潜力，许多制药公司也纷纷选择多种形式进行合作开发，以期未来能够在该市场占有一席之地。因此在未来5年内，疫苗将成为促进全球医药市场发展的重要生力军。对于国内市场来说，由于需求量稳定增长、公众的免疫观念加强以及政府的政策导向和支持，疫苗市场亦将在良好的土壤中得以高速发展和增长。

  世界卫生组织预计，全球疫苗市场到2025年将猛增至1000亿美元，增长明显高于整个医药行业，而目前国内疫苗市场总规模约为200亿美元，年均增速约为8%。由此可见，国内疫苗市场增长空间广阔。

1.1.3技术分析

  都邦药业具有自主研发力量和基础，目前公司拥有CN106692047A、CN105313316A、CN105293401A、CN104670596A、CN103978678A等多项专利技术，项目在生产过程中利用悬浮培养昆虫细胞培养和重组杆状病毒技术研发和生产新型病毒样颗粒疫苗(virus like particle, VLP)。采用蛋白质工程改造分子结构、多个蛋白共表达技术，设计结构更接近天然病毒的疫苗。优于灭活和裂解疫苗。无血清、无蛋白培养和纯化新工艺的应用以及VLP直接色谱纯化和制剂，提供批次稳定性。

1.1.4项目建设的有利条件

（1）政策优势

  国务院印发的《关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》有利于疫苗行业健康规范发展。

  国务院办公厅印发《国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》（下称《意见》），支持新型疫苗特别是多联多价疫苗的研发和产业化；坚持国家免疫规划疫苗、常规疫苗和应急疫苗等重点疫苗立足国内生产的原则，鼓励和支持国内疫苗生产企业规模化生产，确保重点疫苗的产能储备能够满足重大公共卫生事件应对需要。

（2）产业人才优势

  长春生物制品研究所是集科技、开发、生产、营销于一体的国有大型医药生物技术企业，是预防、治疗、诊断用生物制品和高科技产品生产研究的重要基地，也是东北地区微生物学和免疫学的研究中心。先后承担国家七五、八五、九五、863、火炬计划等项目，建立研究课题百余项。年科研投入占销售收入的10%左右。累计新开发产品58项，获各项科研成果和技术进步奖143项获国家一类新药4项，二、三类新药19项。

  目前，在全市注册的4036个医药品种中，生物制药品种120余个。2008年，我市生物制药产值占全市医药工业产值的79%，生物制药利税占全市医药工业利税总额的81%，奠定了长春生物制药的产业基础。形成了以长春生物制品研究所为龙头，长春长生科技、长春金赛药业、吉林修正药业等各具特色的生物医药企业群。

  技术方面，本项目所采用的技术为长春市内科研机构研发的自有技术，主要以病毒基因组结构与功能研究为切入点，充分运用现代分子病毒学、分子生物学、免疫学、传染病学、生物信息学等方面研究成果和综合知识，进行新型基因工程的研究，研制出一种能够有效触发并恢复其自身免疫能力病情得到控制的疫苗。

  人才方面，长春是全国智力密集型城市之一，在生物医药领域拥有一批高层次的技术专家和海外归国留学精英。长春拥有生物与医药领域各类人才的培养能力。在长春高校开设生物技术及医药相关专业的院校15所，设置专业涉及生物化学、生物制药、生物技术、生物工程、中医药学等40余个。有硕士授予点93个、博士授予点18个，建有6个博士后工作站。相关专业在校本科生1万多人，形成了较完善的生物技术与制药人才培养体系，每年向社会输送专业技术人员4000余人。吉大、东北师大被教育部指定为国家级生物技术人才培养基地。

（3）区位优势

  德惠经济开发区位于吉林省中北部，松辽平原中部，地处长春市、哈尔滨市、吉林市三大地级城市的“三角几何重心”上。京哈铁路、102国道、黑龙江同江至海南三亚的同三高速公路和哈尔滨至大连高速铁路客运专线四条交通大动脉平行纵贯区内，为开发区的建设和发展创造了良好的外部环境。

1.2项目建设内容及规模

1.2.1产品方案及规模

  本产品采用先进工艺和设备，研发生产宫颈癌治疗性疫苗、二倍体狂犬疫苗、疫苗佐剂、水痘减毒活疫苗、带状疱疹减毒活疫苗。

1.2.2项目建设内容

（1）厂区占地面积为8万平方米，建筑面积为5万平方米。

（2）疫苗所用设备层析柱、高压湿热灭菌柜、干热灭菌柜、洗烘灌联动线、轧盖机、转瓶机、冻干机、配液罐、超滤器、提取罐等。

1.3项目总投资及资金筹措

1.3.1项目总投资

  项目总投资30000万元，其中建设资产投资24000万元。

    表1：项目总投资汇总一览表              单位：万元人民币

1.3.2资金筹措

  企业自筹

1.4财务分析及社会评价

1.4.1主要财务指标

  项目建成后，年销售收入32000万元，利润15000万元，投资回收期5年（税后,含建设期3年），投资利润率27%。

    表2：主要财务效益预测指标一览表

    说明：表中“万元”均为人民币

1.4.2社会评价

  本项目的实施，不但具有良好的经济效益，而且还可以为人类的健康做出巨大的贡献，具有极大的社会效益。此外，本项目投资额巨大，项目的实施也会为当地带来大量的就业机会，为地区稳定做出一定的贡献。

1.5合作方式

  合资合作，其它方式可面议

1.6需外方投资方式

  资金，其它方式可面议

1.7项目建设地点

  德惠市经济开发区

1.8项目进展情况

  项目计划书已编制

2.合作方简介

2.1基本情况

  项目单位：长春新区长德经济开发区管理委员会

  地  址：长春市长德新区金汇大街1001号

2.2概况

  德惠经济开发区是1992年吉林省政府批准建立的第一批省级经济开发区之一。规划面积25平方公里，享有国家、省、市赋予的一系列优惠政策和部分省级经济管理权限。

  区位优越，交通便捷。开发区位于吉林省中北部，松辽平原中部，地处长春市、哈尔滨市、吉林市三大地级城市的“三角几何重心”上。京哈铁路、102国道、黑龙江同江至海南三亚的同三高速公路和哈尔滨至大连高速铁路客运专线四条交通大动脉平行纵贯区内。距长春机场89公里，距哈尔滨机场173公里。工业门类齐全，园区建设形成规模。

  开发区成立以来，得到了国家和省市优惠政策的扶持和各级领导的亲切关怀，经济发展和建设管理取得了重大成果，在德惠市经济发展中发挥了重要作用，成为德惠市招商引资和项目建设的有效载体和发展的重要动力源。经过近十几年的建设，已经由最初以农畜产品加工企业为主体的产加销“一条龙”、贸工农一体化的农区经济发展模式，发展成为门类齐全的新型工业园区，构建起了以屠宰加工肉鸡、肉牛、生猪为主的畜禽产品加工业；以生产精制米、方便面、熟食、植物油、香肠、肉串、白酒为主的食品加工业；以生产豆粕、畜禽混配饲料为主的饲料加工业；以生产医用输液、中成药、生物制药、工业糠醛为主的医药化工业；以彩印、包装为主的轻工包装业；以汽车配件、精密铸造为主的机械加工业等支柱产业框架。投资环境不断改善。累计完成基础设施建设投资13亿元，项目承载能力不断提高。

  德惠经济开发区今后一个时期继续坚持以市场为导向，调优一产、做强二产、提升三产，促进产业结构优化升级，逐步形成以新型工业为主，以现代农业和现代服务业为辅的特色产业体系，努力构建新时期的经济格局。加速推进工业化进程，整合优势资源，合理规划布局，集中力量建设食品加工业、生物化工业、环保建材业、冶金制造业、生物制药业和现代包装业，促进产业向园区化、集群式发展，构筑支柱产业群。在抓好支柱产业的同时，重点把飞地经济、总部经济抓出成效来。