介入医疗器械项目简介

1. 项目简介

1.1 项目背景

1.1.1 产品简介

介入医疗器械是目前我国医疗器械领域中比较薄弱的环节，国外企业占据了介入医疗器械领域大部分市场，而我国在这方面的产品和技术相对落后。近年来，国务院、国家发改委相继发布的《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006－2020年）》、《生物产业发展“十二五”规划》、《高技术产业化“十二五”规划》等纲领性文件，均明确要求对生物医用材料及介入医疗器械相关领域的研发和产业化给予积极鼓励和支持。
    医疗器械行业属于高技术行业，在我国属于国家重点鼓励发展的产业。2011年，我国已成为仅次于美国的世界第二大医疗器械市场。目前国内介入医疗器械企业已基本上能生产低端和部分中端介入医疗器械，并在生物相容性新材料研究领域取得了一定进展。但产品整体水平较低，同质化现象严重，我国三级医院的中、高端器械市场基本为跨国企业所抢占。国内介入医疗器械生产企业需抓住行业发展机遇，不断进行技术创新。

    介入医学工程或微创医疗技术是近年来迅速发展起来的一门崭新技术,介入医学工程是通过采用一系列介入器械与材料( 或称为微创器械与材料) 和现代化数字诊疗设备进行的诊断与治疗操作。与传统外科手术相比, 进行介入治疗, 无须开刀, 只需局部麻醉, 在动脉处切开1mm-2mm 的小口, 进行导管插入治疗。具有出血少、创伤小、并发症少、安全可靠、术后恢复快等优点; 大大减轻了病人所承受的痛苦, 降低了手术者的操作难度, 显著缩短手术时间及住院时间, 费用亦明显降低。微创、无痛、舒适已成为当今人们追求的医疗理念, 而采用微创介入技术治疗疾病符合这种医疗理念, 成为二十一世纪临床医学发展的趋势。在介入医学工程的发展过程中, 心脑血管疾病的微创介入治疗是最具代表性的技术。在国内外, 微创介入治疗已超过外科手术成为冠心病治疗的主要手段, 如通过支架植入术来扩张血管,达到治疗冠心病的目的。介入治疗也被广泛应用在脑中风的治疗上, 如采用颈动脉支架成形术、颅内血管支架成形术、脑动脉瘤的栓塞治疗等。

“介入医疗器械”项目既符合国家的经济政策，而且符合延边州产业发展规划。该项目生产的介入医疗器械具有广阔的销售市场和良好的发展前景。“介入医疗器械”项目建设条件成熟，生产所需的原辅材料易得、技术成熟、市场广阔，通过经济、技术、环境保护和社会效益等方面预测分析，该项目具有经济效益和社会效益的双重收益，不仅项目的盈利范围大，而且抗风险能力强，因此，项目建设是完全可行的。

1.1.2 市场前景

外科介入物是医疗器械产业中重要的产品门类，介入医疗器械是目前治疗心脑血管疾病、脑中风和脑动脉瘤最有效的手段之一。2013年我国冠脉介入手术（PCI手术）病例数超过60万例，而在人口为3亿的美国，每年实施的PCI例数高达100万-120万例，我国与发达国家在冠状动脉介入治疗领域还存在较大的差距，上升空间巨大。预计今后几年，我国PCI手术病例将维持30%左右的复合增长率。依赖于PCI手术病例数的心脏支架数量也从2002年的4万套增长到2013年的108万套，其中93%为药物支架系统，预计PCI手术人均使用支架数将维持在1.6支/人，未来国内对于心脏药物支架系统的需求将呈现快速增长的趋势，增速保持在30%左右，2013年市场规模达到140亿元左右。在我国今后很长一个阶段介入物医疗器械有着巨大的市场潜力。

1.1.3 项目建设的有利条件

1、行业环境和人力资源：全州药品流通企业、医疗器械生产、专营单位400余家，其中医疗机构48家，重点医药产业项目27个，完成固定资产投资26亿元。这些企业突出技术在产业发展中的核心作用，加快医疗新品种开发、新技术引进和企业技术中心建设。

全州医药行业有国家级企业技术中心1个，省级企业技术中心7个，省级医疗创新型科技企业4户，博士后科研工作站2个；延边地区医学领域也较为发达，有延边大学医学院、药学院可为本项目的建设提供技术服务及人才输送；还可从邻国朝鲜引进人力成本非常低的廉价劳动力。  

2、区位优势：延吉市位于吉林省东部，和朝鲜、俄罗斯毗邻，与韩国、日本隔海相望，周边有11个对外开放口岸。延吉市综合经济实力始终位居吉林省县（市）第一，是吉林省唯一进入全国综合经济实力百强县（市）。国务院通过的关于“长吉图”的《纲要》和《意见》，确定了延吉在中国图们江区域发展的核心地位，给延吉加快发展带来了千载难逢的历史机遇，其意义和影响绝不亚于当年开发“长三角”和“珠三角”。国际空港朝阳川机场，有直达韩国首尔、大阪、北京、上海、广州、西安、沈阳、长春、大连、青岛、烟台等航线，海路运输开通了借俄罗斯、朝鲜港口到达韩国、日本海陆联运航线，“东边道”铁路途径延吉，长珲高速公路贯穿境内，由长春至延吉的高速铁路已建成通车。海、陆、空四通八达的立体交通网络，使延吉已经成为韩国、日本和北美国家通向中国东北亚及亚欧大陆最便捷的国际通道，2010年被商务部批准为“全国流通领域现代物流示范城市”。

3、高新区条件：延吉国家级高新技术产业开发区坐落于延边朝鲜族自治州首府延吉市东部，区位优越，交通便捷。园区内供水、供电、集中供热、垃圾及污水处理等基础设施完善，全面实现“七通一平”；园区投资建设了中小企业工业园、科技工业园暨全民创业园、IT产业园、医疗器械产业园等一批高水准的“孵化器”和特色园区，形成了技术创新、鼓励创业的良好平台，为引进和培育高新技术，打造具有国际竞争力的产业集群奠定了基础。

2010年，延吉高新技术产业开发区在全国1654个竞争对手中脱颖而出，被国务院批准为国家级高新技术产业开发区，成为吉林省继长春、吉林后的第三个国家级高新区，形成了“长吉图”规划中的三个重要支撑点。

4、优惠政策：延吉高新区享受国家高新技术开发区相关政策、西部大开发政策、振兴东北老工业基地政策、沿边开发开放政策等优惠政策，在东北亚战略区域中具有独特的区域优势。

1.2 项目建设内容及规模

1.2.1 产品方案及规模

    1、建设规模

    建设年产?96万件(套)介入医疗器械生产基地，主要产品包括血管内导管类、导丝和管鞘类、栓塞器材类等系列产品，形成初具规模的介入医疗器械基地。 
? ?1、主要建设内容

   ?建设内容：预计项目总占地面积为?15800㎡，总建筑面积为8250㎡。

    生产线：建设血管内导管类、导丝和管鞘类、栓塞器材类等系列产品生产线若干条。

    2、产品方案技术工艺

⑴介入器械功能及工艺

    A.血管内导管：主要作用是提供管导使造影剂能顺利引进血管内，产生造影效果；工艺要求是导管应具有适宜的硬度，弹性、柔软性和扭力。导管还应具有良好的不透X线性能。形状记忆力要好，管壁应光滑，造影性能高，血栓形成性能应控制在最低范围。

    B.导丝：作用是引导并支持导管通过皮下组织、动脉壁等软组织，经穿刺孔进入血管；导丝硬度是重要的功能参数，这取决于导丝和导丝直径，硬度不足，将会在血管内盘绕、打结，硬度太强，易损伤血管皮层等。

    Ｃ.管（插入）鞘：主要用于引导诊断性导管、球囊导管或其他血管内器具顺利进入血管；通过管鞘交换导管，可以减少导丝交换的操作，特别当导管内发生凝血阻塞时，能直接拔出不通的导管，换用新管，不致使操作被迫停止。

    Ｄ.栓塞器材：是将一些人工栓塞材料有控制的注入到病变或器官的供应血管内或病变血管内，使之发生闭塞，中断血供；栓塞材料可分为永久性栓子，和临时栓子，永久栓子不能再通，临时栓子可以溶解再通。

３、项目生产纲领

    血管内导管?           960000件/年???????????   
?? 导丝和管鞘系列????????960000件/年   ??

    栓塞器材系列????????? 960000件/年    ??  

1.2.2 建设内容

    １、建设内容：预计项目总占地面积为?15800㎡，总建筑面积为8250㎡。

    ２、生产线：建设血管内导管类、导丝和管鞘类、栓塞器材类等系列产品生产线若干条。

1.3 项目总投资及资金筹措

1.3.1 项目总投资（详见表1）

表1：               项目总投资汇总一览表                  单位：万元

1.3.2 资金筹措（详见表2）

表2：              资金筹措计划表                     单位：万元

1.4 财务分析及社会评价

1.4.1 主要财务指标

                        主要财务效益预测指标一览表

1.4.2 社会评价

1、随着项目建设将会改变当地居民生产生活状况。项目建设需要大量的人力、物力资源，通过参与项目建设和服务可以增加收入，还能够提高当地劳动者的职业技能和文化知识水平。

    2、项目实施后，可以增加国家和当地的财政收入，提高区域经济实力。根据测算，每年可上缴税金及附加750 万元（含企业所得税268.7 万元），为当地政府和国家的可持续发展做出应有的贡献。

    3、项目的建设会提高从事该项目建设的有关材料供应商、施工方、运输行业及建设用地周围商家、居民的收入。还直接为当地增加就业人口150人。

1.5 项目合作方式

合资、合作、独资

1.6 项目建设地点

延吉国家级高新技术产业开发区。

开发区（合作方为开发区时的内容）：

2.1 基本情况

名称：延吉高新技术产业开发区

地址：吉林省延吉市长白山东路1388号

法人代表：金光振

2.2概况：

延吉高新区成立于1993年，位于东北亚经济圈腹地“金三角”内的中方支点--延吉市，与朝鲜、俄罗斯毗邻，同韩国、日本隔海相望，东直距中俄边境60公里，直距日本海80公里，南直距中朝边境10公里，周边有11个对外开放口岸和1个对外公务通道。2010年，经国务院批准升格为国家级高新区。

全区规划面积为5.33平方公里，实际控规面积11.98平方公里。

多年来，延吉高新区坚持加快传统产业转型升级和培育新兴产业“两条腿”走路，以特色园区建设为抓手大力推进产业集聚，形成了食品加工、生物制药、医疗器械、信息技术、现代服务业为支柱和优势的产业格局。

十三五期间，延吉高新区将以加快发展为主线，坚持扩大经济规模与产业优化升级并举、努力提升“科技含量”，进一步凸显高新区的区域科技示范和经济引领作用，力争在国家级高新区阵营中争先进位。建设“1+3+x”产业发展体系(即以现代服务业为支撑，生物产业、先进制造业、电子信息业三大主导产业，兼顾发展战略性植入的新材料、新能源、节能环保等新兴产业），建成烟草食品、生物制药、信息技术（包含现代服务业）等3个百亿级产业，培育1-2个国内领先的产业集群。

2.3联系方式：

项目单位联系人：崔东浩

联系电话：13844319875

传    真：0433-2829703

邮    箱：cuidh64@126.com